Tek kullanımlık tıbbi maske test standardı

Tek kullanımlık tıbbi maskelere yönelik test standartlarında görünüm, yapı ve boyut, burun klipsi, maske kemeri, bakteriyel filtrasyon verimliliği, havalandırma direnci, mikrobiyal göstergeler, etilen oksit kalıntısı ve biyolojik değerlendirme olmak üzere 9 husus bulunmaktadır.

Tek kullanımlık tıbbi maskelerin test edilmesine yönelik özel standartlar:

1. Görünüm. Maskenin görünümü düzgün ve iyi durumda olmalı, yüzeyi hasar görmemiş veya lekelenmemelidir.

2. Yapı ve boyut. Maske takıldıktan sonra kullanıcının ağzını, burnunu ve çenesini kapatabilmelidir. Tasarlanan boyuta uygun olmalı ve maksimum sapma ±%5'i geçmemelidir.

3. Burun klipsi. Maskede burun klipsi bulunmalı, burun klipsi plastik malzemeden yapılmalı ve uzunluğu 8,0 cm'den az olmamalıdır.

4. Maske kemeri. Maskelerin takılması ve çıkarılması kolay olmalı, her bir maske kayışının ve maske gövdesi arasındaki bağlantının kopma mukavemeti 10N'den az olmamalıdır.

5. Bakteriyel filtrasyon verimliliği. Maskenin bakteriyel filtreleme verimliliği %95'ten az olmamalıdır.

6, havalandırma direnci. Maskenin her iki tarafındaki gaz değişimine yönelik havalandırma direnci 49 Pa/cm²'den büyük olmamalıdır.

7. Mikrobiyal göstergeler. Steril olmayan maskeler belirli veri standartlarını karşılamalı, sterilize edilmiş maskeler ise steril olmalıdır.

8. Artık etilen oksit miktarı. Maske etilen oksit ile sterilize edilmiş veya dezenfekte edilmişse, kalan etilen oksit miktarı 10 μg/g'ı geçmemelidir.

9. Biyolojik değerlendirme. Maskenin sitotoksisitesi derece 2'den büyük olmamalı, birincil tahriş puanı 0,4'ten büyük olmamalı ve gecikmiş tip aşırı duyarlılık reaksiyonu derece 1.'ten büyük olmamalıdır.